新芒xAI 9月7日消息，盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）近期获得国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染。该药由西湖大学、西湖实验室和西湖制药联合研发，被研发方称为国内首款凭借AI辅助研发获批上市的原创药。
关键要点
艾普司韦是1类创新药，也是一款骨架结构全新的抗新冠小分子口服药。其作用靶点为新冠病毒主要蛋白酶3CLpro，通过非共价方式与底物结合口袋竞争性结合，阻断病毒复制。该药为单药方案，无需与利托那韦联用。
药物源头发现采用DNA编码化合物库（DEL）与AI协同策略。研发团队先从约490亿种化合物中筛出一百多个候选，再利用真实实验数据训练模型，用数天将候选范围缩小至9个；其中6个在后续活性测试中表现出较好活性，最终锁定候选分子WLU6937。
研发方披露，从源头发现到完成临床试验约用时三年半。支持此次获批的一项Ⅲ期临床研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共有28家医院参与并纳入1350例受试者。需要注意的是，附条件批准仍意味着企业需按监管要求持续完成相关研究与上市后监测。
新芒xAI评论
这次获批的行业价值，不只是多了一款抗病毒药，更在于DEL高通量实验数据与AI模型形成了可闭环验证的研发路径。AI在这里承担的是候选筛选、结构预测和优化提效，而临床价值最终仍由药理、毒理和临床试验验证，这种边界比泛化的“AI制药”概念更值得关注。
对创新药研发团队而言，真正可复制的部分是高质量实验数据、算法模型与湿实验反馈的持续迭代。单纯增加算力或套用通用模型并不能替代靶点选择、成药性评估和临床开发，拥有专有数据与跨学科协作能力的平台更可能形成长期壁垒。
同时，一款药物获批并不能自动证明整条AI药物管线都能缩短周期。接下来仍需观察上市后安全性与真实世界疗效、商业化覆盖，以及同一技术平台在不同靶点和疾病领域的复现能力。这些指标将决定该案例是单点突破，还是可规模化的新药研发范式。
